消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告(消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告)

　　產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。　　第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效?！　〉谝活愊井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)相關(guān)信息。

　　今天給各位分享消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告的知識，其中也會對消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注祥龍魚場哦，現(xiàn)在開始吧！

　　

本文目錄一覽：

　　

• 1、消毒產(chǎn)品安全評價(jià)報(bào)告的要求有哪些
• 2、國內(nèi)哪里可以做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告？
• 3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效性是多久？

消毒產(chǎn)品安全評價(jià)報(bào)告的要求有哪些

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定

　　第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告，規(guī)范消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

　　同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

　　第三條 本規(guī)定適用于在中華人民國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。

　　第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

　　產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

　　第五條 衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

　　第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。

　　第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。

　　第九條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　第十條 產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見附件2）。

　　第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動。

　　消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　對出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，給予嚴(yán)肅處理。

　　第十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)：

　?。ㄒ唬?shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定

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，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；

　　（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)；

　?。ㄈ┫緞?、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。

　　第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┫緞⒖梗ㄒ郑┚苿┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；

　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

　　（三）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求；

　?。ㄋ模﹪a(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

　　第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效。

　　第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

　　已完成衛(wèi)生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。

　　第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

　　第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告中的評價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

　　第十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)相關(guān)信息。

　　第十七條 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：

　?。ㄒ唬┑谝活悺⒌诙愊井a(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的；

　?。ǘ┑谝活愊井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的；

　　（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的；

　?。ㄋ模┬l(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告中評價(jià)項(xiàng)目不全的或評價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；

　　（五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；

　?。┯斜疽?guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；

　　（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的。

　　第十八條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。

　　附件1 配方的書寫格式和要求

　　附件2 檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

　　附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告

　　附件4 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?/p>

　　附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

　　

　　

國內(nèi)哪里可以做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告？

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告資料如下消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告：

　　標(biāo)簽（銘牌）、說明書消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告；

　　檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

　　廣州化學(xué)所可以做。

　　企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

　　進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國允許生產(chǎn)銷售消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告的證明文件及報(bào)關(guān)單

　　產(chǎn)品配方

　　消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告，中科院廣州化學(xué)所可以受理的。

　　

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效性是多久？

　　按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，消毒產(chǎn)品安全衛(wèi)生評價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。

　　1、 為防止同一個(gè)產(chǎn)品在多省重復(fù)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)方便消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位索證，本規(guī)定明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告全國有效。

　　2、第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年

　　3、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效

　　關(guān)于消毒產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告和消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的介紹到此就結(jié)束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關(guān)注本站。